Силта - наставления (инструкции) на сайте VetLek

ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата Силта
для снижения уровня протеинурии при хронической болезни почек у кошек

I. Общие сведения

Наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения:
торговое наименование: Силта^® (Silta^®);
международное непатентованное наименование активной фармацевтической субстанции: телмисартан.
Лекарственная форма: раствор для перорального применения.

Препарат представляет собой прозрачную вязкую жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета. В качестве действующего вещества в 1 мл препарата Силта содержится 4 мг телмисартана, а также вспомогательные и формообразующие вещества — бензалкония хлорид, гидроксиэтилцеллюлоза, мальтитол, натрия гидроксид и кислота соляная (для регулирования рН), вода очищенная.
Препарат выпускают в стеклянных и полимерных флаконах по 30 и 100 мл с винтовой горловиной, комплектуемые полимерными навинчиваемыми крышками с контролем первого вскрытия и пробкой-адаптером. Каждый флакон поштучно упаковывают в индивидуальные картонные пачки вместе с инструкцией по применению и комплектуют полимерным оральным шприцем — дозирующем приспособлением (шприцем-дозатором), предназначенным для измерения предписанного объёма.
Препарат хранят в закрытой упаковке производителя, отдельно от продуктов питания и кормов, в защищенном от прямых солнечных лучей месте при температуре от плюс 8°С до плюс 25°С.
Препарат следует хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности препарата 24 месяца от даты выпуска при соблюдении условий хранения и транспортирования, в закрытой упаковке производителя.
После первого вскрытия флакона — 6 месяцев.
Запрещается применение препарата Силта по истечении срока годности.
Условия отпуска: без рецепта ветеринарного врача.

II. Фармакологические свойства

Препарат Силта относится к клинико-фармакологической группе антагонистов ангиотензина II.
Телмисартан — специфический антагонист рецепторов типа АТ1 ангиотензина II.
Вследствие избирательной блокировки АТ1 рецептора наблюдаются положительные процессы, связанные со стимулированием АТ2 рецептора, такие как расслабление стенок сосудов (вазодилатация), выведение избытка солей (натрийурез) и ингибирование несоответствующего клеточного роста. Применение телмисартана в условиях хронической болезни почек у кошек приводит к достоверному снижению протеинурии в течение первых 7-ми суток после начала лечения. При назначении препарата «Силта», необходимо учитывать, что телмисартан вызывает дозозависимое снижение среднего артериального давления.
При пероральном применении кошкам телмисартан быстро всасывается, достигая максимума концентрации в плазме через 0,5-1 час. Потребление корма существенно не влияет на общую степень абсорбции телмисартана. Телмисартан — это липофильное соединение, которое имеет способность к мембранной проницаемости, что облегчает естественное распределение в тканях и органах. Связывание рецептора сохраняется длительное время благодаря медленной диссоциации телмисартана из его связи с АТ1 рецептором. Особенностей действия препарата на животных различного пола не выявлено.
Клинически значимого накопления препарата в органах и тканях при длительном его применении (в течение 21 дня) не наблюдается. Абсолютная биодоступность после перорального применения 33%. Телмисартан связывается с белками плазмы (>99,5%), преимущественно с альбумином и α-1-кислотным гликопротеином. Период полувыведения в среднем составляет 7,7 часа.
Телмисартан метаболизируется в печени в фармакологически неактивный глюкуронид (1-О-ацилоглюкуронида телмисартана). Выводится из организма преимущественно с фекалиями.
По степени воздействия на организм препарат относится к веществам малоопасным (4 класс опасности по ГОСТ 12.1.007).

III. Порядок применения

Препарат применяют кошкам в качестве монотерапии для снижения уровня протеинурии при хронической болезни почек (ХБП).
Препарат применяют кошкам, достигшим 6-месячного возраста, перорально один раз в сутки. Лекарство вводят при помощи шприца-дозатора непосредственно в ротовую полость. Возможно применение Силты с небольшим количеством корма.
Доза препарата составляет 0,25 мл / 1 кг массы тела животного, что соответствует 1 мг телмисартана на 1 кг массы животного.
После отбора препарата плотно закрыть флакон, промыть шприц водой и дать ему просохнуть.
Терапевтическую дозу и продолжительность курса лечения в зависимости от физического состояния животного и течения заболевания определяет лечащий ветеринарный врач.
Силта может применяться в комплексной терапии хронической болезни почек с другими лекарственными препаратами. Длительность курса лечения не ограничена.
Препарат не применяют животным с гиперчувствительностью к действующему и/или вспомогательным веществам.
Препарат следует назначать с осторожностью при хронической сердечной недостаточности, гиповолемии, гипонатриемии, гиперкалиемии. В этих случаях необходимы периодические обследования ветеринарного врача и контроль показателей крови.
Препарат не применяется беременным и кормящим кошкам, а также животным моложе 6-месячного возраста.
При применении препарата в соответствии с настоящей инструкцией в отдельных случаях у животных может наблюдаться лёгкая и/или периодическая отрыжка, рвота, диарея или разжиженный стул, гипотония и понижение количества эритроцитов в крови, повышение уровня печеночных ферментов. В связи с последним необходимо контролировать показатели крови в течение всего периода лечения.
В очень редких случаях наблюдается повышение уровня печеночных ферментов, которое приходит в норму в течение нескольких дней после приостановления терапии.
При индивидуальной повышенной чувствительности животного к препарату и появлении аллергических реакций, применение препарата прекращают и животному назначают антигистаминные и симптоматические средства.
В случае передозировки препарата у животных может наблюдаться отрыжка, рвота, диарея или разжиженный стул, гипотония, снижение количества эритроцитов.
Запрещается смешивать препарат в одном шприце с другими лекарственными средствами. Силта может применяться в комплексной терапии хронической болезни почек с другими этиологическими и симптоматическими лекарственными средствами. Телмисартан может усиливать гипотензивный эффект других антигипертензивных препаратов.
При случайном увеличении интервала между приемом препарата его необходимо ввести как можно скорее в предусмотренной дозе. Не следует вводить двойную дозу для компенсации пропущенной.
Препарат не предназначен для применения продуктивным животным.

IV. Меры личной профилактики

При работе с препаратом необходимо соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами. По окончании работы руки следует вымыть теплой водой с мылом.

V. Порядок предъявления рекламаций

В случае возникновения осложнений после применения препарата, его использование прекращают и потребитель обращается в Государственное ветеринарное учреждение, на территории которого он находится. Ветеринарными специалистами этого учреждения производится изучение соблюдения всех правил по применению препарата в соответствии с инструкцией. При подтверждении неэффективности или несоответствии препарата по внешнему виду, ветеринарными специалистами отбираются пробы в необходимом количестве для проведения лабораторных испытаний, составляется акт отбора проб и направляется в Государственное учреждение «Белорусский государственный ветеринарный центр» (220005, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Красная, 19А) для подтверждения соответствия препарата нормативной документации.

VI. Полное наименование производителя

Общество с ограниченной ответственностью «АлексАнн» (ООО «АлексАнн). (141700, Российская Федерация, Московская обл., г. Долгопрудный, ул. Виноградная, д. 13) для держателя регистрационного удостоверения - Общества с ограниченной ответственно¬стью «ФармБаланс» (ООО «ФармБаланс») (117186, Российская Федерация, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Котловка, ул. Нагорная, д. ЗА, этаж/ пом/ ком 5/1/27).

Инструкция подготовлена сотрудником кафедры фармакологии и токсикологии (И.А. Ятусевич) УО «Витебская ордена «Знак Почета» государственная академия ветеринарной медицины» на основании документов, предоставленных ООО «АлексАнн» Шавыденкова О.В.)

Обсудить на форуме