ИНСТРУКЦИЯ
по ветеринарному применению лекарственного препарата Калоксо

(Организация-разработчик: Innorium SA/ Иннориум СА, Viаlе Cattапео 21, 6900 Lugапо, Switzer1аnd/ Виале Каттанео 21, 6900 Лугано, Швейцария)

Номер регистрационного удостоверения: 756-3-10.24-5159№ПВР-3-10.24/03969

I. Общие сведения

1. Торговое наименование лекарственного препарата: Калоксо^® (Саlохо^®);
Международное непатентованное наименование: циклоспорин.
2. Лекарственная форма: раствор для приема внутрь. Препарат Калоксо в 1 мл в качестве действующего вещества содержит циклоспорин – 100 мг, а в качестве вспомогательных веществ: этоксилированное касторовое масло, олеоил полиоксил-6 глицериды, триацетин, пропиленгликоль.
3. По внешнему виду препарат Калоксо представляет собой прозрачную вязкую жидкость светло-желтого цвета при 25°С. При понижении температуры ниже 20°С допускается помутнение раствора/образование геля, которое исчезает при повышении температуры до 25°С.
Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения в закрытой упаковке производителя – 2 года со дня производства, после вскрытия флакона – 3 месяца.
Запрещается применение препарата Калоксо по истечении срока годности.
4. Препарат выпускают расфасованным по 10, 50 и 100 мл во флаконы из полимерного материала, укупоренные пластиковыми адаптерами для шприца-дозатора и навинчиваемыми полимерными крышками с контролем первого вскрытия. Каждый флакон оклеивают этикетками самоклеящимися. Флаконы упаковывают поштучно в пачки из картона. Каждую потребительскую упаковку препарата комплектуют шприцем-дозатором и инструкцией по применению.
5. Хранят препарат в закрытой упаковке производителя, в защищенном от прямых солнечных лучей месте, отдельно от продуктов питания и кормов при температуре от 2°С до 25°С.
6. Препарат Калоксо следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
8. Условия отпуска: без рецепта ветеринарного врача.

II. Фармакологические свойства

9. Препарат Калоксо относится к фармакотерапевтической группе селективных иммунодепрессантов.
10. Циклоспорин, входящий в состав препарата, является циклическим полипептидом, состоящим из 11 аминокислот. Подавляет развитие реакций клеточного типа, включая кожную гиперчувствительность замедленного типа, а также зависимое от Т-лимфоцитов образование антител. На клеточном уровне блокирует лимфоциты в состоянии покоя в фазе G_о или G₁ клеточного цикла и подавляет запускаемую антигеном продукцию и секрецию цитокинов (включая интерлейкин-2 (фактор роста Т-лимфоцитов) активированными Т-лимфоцитами. Циклоспорин действует на лимфоциты обратимо, не подавляет гемопоэз и не влияет на функционирование фагоцитирующих клеток. После перорального введения препарата максимальная концентрация циклоспорина в плазме крови отмечается через 1-2 часа; связывание с белками плазмы (преимущественно липопротеинами) соcтавляет около 90%. Циклоспорин в значительной степени подвергается биотрансформации в печени изоферментом CYP3 A4, и, в меньшей степени, в ЖКТ и почках, с образованием примерно 15 метаболитов. Основными путями метаболизма являются моно- и дигидроксилирование в различных частях молекулы. Выводится из организма в основном с фекалиями и частично с мочой (около 10% от введенной дозы) главным образом в виде метаболитов, в незначительных количествах (около 0,1%) в неизмененном виде.
Калоксо по степени воздействия на организм относится к умеренно опасным веществам (3 класс опасности по ГОСТ 12.1.007).

III. Порядок применения

11. Калоксо применяют собакам при хронической форме атопического дерматита.
12. Противопоказаниями к применению препарата Калоксо являются повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата. Калоксо не следует применять собакам, больным онкологическими и инфекционными заболеваниями, сахарным диабетом, при выраженных нарушениях функции почек или печени, а также животным других видов.
13. При работе с препаратом Калоксо следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами. По окончании работы следует тщательно вымыть руки теплой водой с мылом. При случайном контакте лекарственного препарата с кожей или слизистыми оболочками глаза, их следует немедленно промыть большим количеством воды. Людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата следует избегать прямого контакта с препаратом. В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании препарата в организм человека, следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку). Пустую тару из-под лекарственного препарата запрещаетея использовать для бытовых целей, она подлежит утилизации с бытовыми отходами.
14. Не следует применять беременным и лактирующим сукам, щенкам моложе 6- месячного возраста и/или собакам массой менее 2 кг.
15. Лекарственный препарат применяют животным перорально индивидуально, 1-2 раза в сутки за 2 часа до или после кормления в суточной дозе 5 мг циклоспорина на 1 кг массы животного, что соответствует 1 мл Калоксо на 20 кг массы животного.
В случае загустения раствора флакон перед применением согреть в ладонях.
Продолжительность курса лечения определяет лечащий ветеринарный врач. Как правило, продолжительность курса составляет не менее 4 недель. После клинического улучшения состояния животного препарат назначают через день, или 1 раз в 3-4 дня. Если в течение 8 недель клиническое улучшение не наступает, применение препарата прекращают.
16. При применении препарата в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений у животных, как правило, не наблюдается. В редких случаях возможны желудочно-кишечные расстройства (рвота, диарея); вялость или гиперактивность, гипертрофический гингивит легкой или умеренной степени, бородавчатые поражения кожи или изменения волосяного покрова, покраснение и отек ушных раковин, мышечная слабость, судороги. Указанные симптомы исчезают самопроизвольно после прекращения применения препарата и обычно не требуют применения лекарственных средств. В очень редких случаях, в основном у вест-хайленд-уайт терьеров, применение препарата может привести к развитию сахарного диабета. При необходимости животному назначают средства симптоматической терапии.
17. При передозировке препарата в течение 3 месяцев у животного может наблюдаться снижение массы тела, гиперкератоз области ушных раковин, мозолистые поражения на подушечках лап, гипертрихоз. Указанные признаки проходят в течение 2 месяцев после прекращения применения препарата и не требуют применения лекарственных средств.
18. Препарат Калоксо не следует применять одновременно с другими иммунодепрессантами, макролидами, аминогликозидами, противосудорожными и антимикробными лекарственными средствами. Не следует проводить вакцинацию животных в период лечения препаратом, а также за 2 недели до и после периода лечения.
19. Особенностей действия лекарственного препарата при первом применении и отмене не установлено.
20. Следует избегать пропуска очередного приема препарата, так как это может привести к снижению его эффективности. В случае пропуска одной дозы применение препарата возобновляют в той же дозе и по той же схеме.
21. Препарат Калоксо не предназначен для применения продуктивным животным.

Наименование и адрес производственной площадки производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения: ООО «Апиценна», 143985, Московская область, г. Балашиха, Полтевское, шоссе, владение 4.

Наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя: ООО «Апиценна», 143985, Московская область, г. Балашиха, Полтевское шоссе, владение 4.

Обсудить на форуме

Калоксо

ИНСТРУКЦИЯ по ветеринарному применению лекарственного препарата Калоксо

ИНСТРУКЦИЯ
по ветеринарному применению лекарственного препарата Калоксо