ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата
Урсогем

I. Общие сведения

1. Наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения:
– торговое наименование: Урсогем^® для собак (Ursogem for dogs);
– международные непатентованные наименования действующих веществ: урсодезоксихолевая кислота, гимекромон.
2. Лекарственная форма: таблетки для приема внутрь.
Урсогем для собак в качестве действующих веществ содержит урсодезоксихолевую кислоту и гимекромон. Выпускают препарат в трех дозировках:
таблетки для щенков и маленьких собак весом менее 5 кг, с содержанием (в 1 таблетке) урсодезоксихолевой кислоты – 75 мг и гимекромона – 100 мг.
таблетки для собак весом от 5 до 10 кг, с содержанием (в 1 таблетке) урсодезоксихолевой кислоты – 150 мг и гимекромона – 200 мг.
таблетки для собак весом более 10 кг, с содержанием (в 1 таблетке) урсодезоксихолевой кислоты – 300 мг и гимекромона – 400 мг.
В качестве вспомогательных веществ Урсогем для собак содержит: кросповидон, повидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, полисорбат 80, аденозин 5/-монофосфат динатриевую соль, хлорид натрия, сукралозу, ароматизатор «Оптимальный», ароматизатор «Говядина», краситель «Лак желтый солнечный закат», краситель «Лак тартразин», краситель «Лак шафран», маннитол, лактозу и целлюлозу микрокристаллическую.
3. По внешнему виду Урсогем для собак представляет собой круглые плоские таблетки от светло-желтого до оранжевого цвета, допускаются более темные и светлые вкрапления. Поверхность таблеток гладкая, с фаской, с двумя крестообразными разделительными бороздками на одной стороне и логотипом на другой стороне.
Срок годности препарата Урсогем для собак при соблюдении условий хранения в закрытой упаковке производителя – 2 года с даты производства, неиспользованные части таблетки можно поместить в блистер и хранить до следующего применения, но не более 48 часов. Запрещается применение лекарственного препарата по истечении срока годности.
4. Урсогем^® для собак выпускают расфасованным по 2 или 10 таблеток в блистеры. Блистеры по 1, 2, 4, 5 и 10 штук упаковывают в картонные пачки. Каждую потребительскую упаковку снабжают инструкцией по применению препарата.
5. Хранят лекарственный препарат в закрытой упаковке производителя, отдельно от продуктов питания и кормов, в защищенном от влаги и прямых солнечных лучей месте при температуре от 2°С до 25°С и относительной влажности не более 65%.
6. Урсогем для собак следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями действующего законодательства.
8. Урсогем для собак отпускается без рецепта ветеринарного врача.

II. Фармакологические свойства

9. Урсогем для собак относится к группе гепатопротекторы в комбинациях.
10. Урсодезоксихолевая кислота, входящая в состав препарата, является природной гидрофильной желчной кислотой, обладающая широким спектром фармакологического действия, оказывает:
- гепатопротекторное действие, вытесняя гидрофобные желчные кислоты, которые обладают цитотоксическим действием. Интегрируясь в мембраны гепатоцитов, УДКХ (урсодезоксихолевая кислота) повышает их устойчивость к повреждающим факторам, снижает образование свободных радикалов и уменьшает окислительный стресс в печени, проявляя антиоксидантный эффект;
- антиапоптотическое действие, ингибируя апоптоз (гибель) гепатоцитов, предотвращая высвобождение цитохрома C и других факторов, запускающих процесс клеточной гибели;
- холеретическое и холелитолитическое действие, стимулируя образование и выделение желчи, улучшая ее отток, снижает насыщение желчи холестерином, способствуя растворению холестериновых камней в желчном пузыре, и улучшает реологические свойства желчи, делая ее менее вязкой;
- иммуномодулирующее действие, снижая экспрессию HLA-антигенов, что уменьшает аутоиммунное повреждение печени, подавляет выработку противоспалительных цитокинов и регулирует активность Т-лимфоцитов и макрофагов, снижая интенсивность аутоиммунных реакций;
- антифибротическое действие, подавляя активацию звездчатых клеток, которые играют ключевую роль в развитии фиброза печени, снижает образование внеклеточного матрикса, замедляя прогрессирование фиброза;
- гипохолестеринемическое действие, уменьшая синтез холестерина и способствует его выведению через желчь.
Дополнительно УДХК защищает холангиоциты (клетки желчных протоков) от повреждения, что особенно важно при первичном билиарном холангите (ПБХ). Снижает портальную гипертензию и улучшает кровоснабжение печени.
При пероральном применении урсодезоксихолевая кислота преимущественно всасывается в тонком кишечнике. Время достижения максимальной концентрации 1–3 часа после приема. В организме связывается с белками плазмы, главным образом с альбуминами, что обеспечивает ее транспортировку к печени. УДХК секретируется в желчь, реабсорбируется в кишечнике, повторно попадая в печень. Это увеличивает ее терапевтическую эффективность.
Выводится из организма преимущественно с калом. Период полувыведения от 4 до 6 дней.
Гимекромон – синтетическое производное кумарина, применяемое для лечения функциональных расстройств желчевыводящей системы. Обладает комбинированным действием: спазмолитическим, холеретическим и холекинетическим. Оказывая спазмолитическое действие, гимекромон избирательно снижает тонус сфинктера Одди, облегчая отток желчи и панкреатического секрета в двенадцатиперстную кишку, а также устраняет спазмы, вызванные гиперкинетической дискинезией, без воздействия на перистальтику кишечника. При холеретическом действии гимекромон увеличивает объем желчи за счет усиления ее продукции гепатоцитами, а также уменьшает концентрацию холестерина в желчи, предотвращая образование камней. Обеспечивая холекинетический эффект, гимекромон улучшает моторику желчного пузыря и протоков, способствуя своевременному выведению желчи.
Кроме этого, гимекромон снижает воспаление в желчных путях, нейтрализует свободные радикалы, повреждающие эпителий желчевыводящих путей, нормализует поступление желчи в кишечник, необходимое для эмульгации и всасывания липидов, а также снижает симптомы диспепсии.
При пероральном приеме гимекромон быстро всасывается из ЖКТ. Время достижения максимальной концентрации около 2–4 часов. Объем распределения умеренный, что указывает на преимущественное накопление в тканях, связанных с желчевыводящей системой.
Гимекромон выводится из организма преимущественно через почки в виде метаболитов, частично — с желчью. Период полувыведения около 1–2 часов.
Урсогем для собак по степени воздействия на организм относится к малоопасным веществам (4 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76), не обладает сенсибилизирующими, эмбриотоксическими, тератогенными и мутагенными свойствами.

III. Порядок применения

11. Урсогем для собак назначают для профилактики и лечения комплексных заболеваний печени и желчевыводящих путей, включающие в себя:
- воспалительные и дегенеративные заболевания печени (гепатиты различного генеза, жировая дистрофия печени, первичный билиарный цирроз без декомпенсации);
- заболевания желчевыводящих путей (необструктивный холелитиаз, холангит, внутрипеченочный холестаз, некалькулезный хронический холецистит, дискинезия желчевыводящих путей);
- состояния после хирургических вмешательств на желчном пузыре и желчных путях;
- симптомы, связанные с нарушением функции печени и желчевыводящих путей (снижение аппетита, тошнота, запоры, рвота на фоне гипосекреции желчи);
- гепаторенальный синдром и кистозный фиброз (муковисцидоз) в составе комплексной терапии;
- профилактика и снижение негативного влияния гепатотоксичных веществ.
12. Противопоказанием к применению препарата является повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни, нефункционирующий желчный пузырь, острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника, цирроз печени в стадии декомпенсации, нарушение сократительной способности желчного пузыря, закупорка желчных путей (закупорка общего желчного протока или пузырного протока), непроходимость желчевыводящих путей, выраженная печеночная и/или почечная недостаточность, язвенный колит, болезнь Крона, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гемофилия.
13. При работе с препаратом Урсогем для собак следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами.
Людям с гиперчувствительностью к компонентам лекарственного препарата следует избегать прямого контакта с Урсогем для собак. Во время работы с препаратом запрещается курить, пить и принимать пищу. По окончании работы с препаратом руки следует вымыть теплой водой с мылом. Пустую тару из-под препарата запрещается использовать для бытовых целей, она подлежит утилизации с бытовыми отходами.
При случайном контакте лекарственного препарата с кожей или слизистыми оболочками глаз, их необходимо немедленно промыть большим количеством воды. В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании лекарственного препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).
14. Самкам в период беременности и вскармливания потомства препарат при необходимости применяют под контролем ветеринарного врача на основании оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску его применения. Не следует применять Урсогем для собак животным массой тела менее 1 кг.
15. Препарат назначают собакам перорально индивидуально, в смеси с кормом или в форме водной суспензии.
Урсогем для собак назначают в суточной дозе от 10 до 15 мг урсодезоксихолевой кислоты и от 10 до 20 мг гимекромона. Суточную дозу можно разделить на 2 равных приема, соблюдая 8-12-часовой интервал.
Доза препарата, кратность применения и продолжительность курса лечения устанавливается ветеринарным врачом индивидуально в зависимости от показаний, тяжести заболевания, массы тела и состояния животного.
Рекомендованный минимальный курс лечения Урсогем для собак составляет 1 месяц, при хронических заболеваниях печени - 6 месяцев. При лечении хронических заболеваний возможно длительное применение препарата по рекомендации ветеринарного врача, с регулярным контролем общего состояния животного и индивидуальным подбором дозировки.
Рекомендуемые дозы препарата, подобранные с учётом массы животного и схемы применения (однократно, один раз в сутки или двукратно с разделением на два приёма), представлены в таблице:

Животным весом свыше 55 кг – 1 таблетка Урсогем для собак в дозировке
300 мг +400 мг на каждые 20 кг массы тела животного (¼ таблетки на каждые 5 кг).
Для более точного определения дозы, соответствующей массе тела животного, таблетка может быть разделена по линиям разлома.
Наиболее удобным является применение Урсогем для собак таблеток дозировкой 75 мг +100 мг - животным массой тела до 5 кг, таблеток дозировкой 150 мг +200 мг - животным массой тела от 5 до 10 кг и таблеток дозировкой 300 мг +400 мг - животным массой тела от 10 кг.
16. При применении лекарственного препарата Урсогем для собак в соответствии с инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не наблюдается. У собак возможны желудочно-кишечные расстройства (рвота, мягкий кал или диарея), указанные симптомы проходят самопроизвольно и не требуют применения лекарственных средств. При индивидуальной повышенной чувствительности животного к препарату и появлении аллергических реакций, применение препарата прекращают и животному назначают антигистаминные и симптоматические средства.
17. Симптомы передозировки не установлены.
18. Урсогем для собак не следует применять одновременно с колестирамином, колестиполом и антацидами, содержащими алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), так как эти вещества снижают абсорбцию компонентов препарата в кишечнике, что может привести к снижению его эффективности; при необходимости одновременного применения указанные средства следует принимать не менее чем за 2 часа до или после приема препарата.
Не рекомендуется одновременное применение Урсогем для собак с циклоспорином, поскольку это может привести к повышению концентрации циклоспорина в сыворотке крови, а также с гиполипидемическими средствами (особенно с клофибратом), эстрогенами, неомицином или прогестинами, так как они увеличивают насыщение желчи холестерином, снижая способность препарата растворять холестериновые желчные конкременты.
Не следует применять одновременно с морфином и метоклопрамидом, так как это ослабляет действие препарата.
При совместном использовании с непрямыми антикоагулянтами компоненты препарата могут усиливать их действие, что требует особого внимания и контроля за состоянием животного.
Перед применением препарата Урсогем для собак в сочетании с другими лекарственными средствами рекомендуется проконсультироваться с ветеринарным врачом для корректировки дозировок и предотвращения нежелательных взаимодействий.
19. Особенностей действия лекарственного препарата в начале приема и его отмене не выявлено.
20. Следует избегать пропуска очередной дозы или нарушения рекомендуемого интервала между введениями препарата, так как это может привести к снижению терапевтической эффективности. В случае пропуска одной дозы применение препарата возобновляют в той же дозе по той же схеме.
21. Лекарственный препарат не предназначен для применения продуктивным животным.

• Обсудить на форуме