Приказ Россельхознадзора от 18 февраля 2008 г. № 22 «О Комиссии по лицензированию производства лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И

ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

(Россельхознадзор)

 

ПРИКАЗ

от 18 февраля 2008 г. № 22

Москва

 

«О Комиссии по лицензированию

производства лекарственных средств»

В целях реализации Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 г. № 415

п р и к а з ы в а ю:

1. Утвердить:

- Положение о Комиссии по лицензированию производства лекарственных средств (приложение 1);

- состав Комиссии по лицензированию производства лекарственных средств (приложение 2);

- форму заключения Комиссии по лицензированию производства лекарственных средств (приложение 3).

2. Признать утратившими силу приказы Россельхознадзора от 7 декабря 2007 г. № 250 «О лицензиях на осуществление производства лекарственных средств» и от 25 января 2008 г. № 15 «Об утверждении состава Комиссии по лицензированию производства лекарственных средств».

3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Руководителя Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору Е.А. Непоклонова.

 

Руководитель                                                С.А. Данкверт

 

 Приложение 1

Утверждено приказом

Россельхознадзора

от 18.02.08 № 22

 

ПОЛОЖЕНИЕ

О КОМИССИИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО

ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ПО

ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ

 

I. Общие положения

1.1. Настоящее Положение разработано в целях организации и координации работ по лицензированию производства лекарственных средств предназначенных для животных (далее – производство лекарственных средств) в соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2005 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 13.08.2001, № 33 (часть I), постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. № 415 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств (Собрание законодательства Российской Федерации, 17.07.2006, № 29 ст. 3249), Положением о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 327 («Российская газета», № 150, 15.07.2004).

1.2. Комиссия Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по лицензированию производства лекарственных средств, предназначенных для животных (далее – Комиссия) в своей деятельности руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, нормативно -правовыми актами Министерства сельского хозяйства Российской Федерации, Россельхознадзора, а также настоящим Положением.

1.3. Основными задачами Комиссии являются:

а) рассмотрение документов, представленных для лицензирования производства лекарственных средств, переоформления лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств (далее –лицензия);

б) подготовка рекомендаций о возможности предоставления лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), переоформления лицензии;

в) разработка плана мероприятий по контролю за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий;

г) разработка предложений по совершенствованию системы лицензирования производства лекарственных средств;

д) рассмотрение иных вопросов, связанных с лицензированием производства лекарственных средств и подготовка рекомендаций по ним.

II. Порядок образования Комиссии

2.1. Комиссия образуется приказом Россельхознадзора и действует на постоянной основе.

2.2. В состав Комиссии входят:

а) должностные лица Россельхознадзора;

б) сотрудники подведомственного Россельхознадзору федерального государственного учреждения «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГУ «ВГНКИ»);

2.3. В заседаниях Комиссии могут участвовать представители научных организаций и (или) образовательных учреждений среднего и высшего профессионального образования (далее - научные организации и образовательные учреждения), представители отраслевых союзов, других организаций, приглашаемые Россельхознадзором в качестве независимых экспертов - специалистов по вопросам, связанным с ветеринарной или фармацевтической деятельностью, без указания персональных данных экспертов. Независимые эксперты не являются членами Комиссии и не обладают правом голоса.

2.4. Комиссия состоит из председателя, заместителя председателя, секретаря и членов Комиссии. Все члены Комиссии при принятии решений обладают равными правами.

2.5. На период временного отсутствия председателя Комиссии его обязанности выполняет заместитель председателя Комиссии.

2.6. Члены Комиссии осуществляют свои полномочия непосредственно, то есть без права их передачи, в том числе и на время своего отсутствия, иным лицам.

III. Порядок участия на заседаниях Комиссии независимых экспертов

3.1. В случае необходимости участия в заседании Комиссии независимых экспертов, председатель Комиссии направляет в научные организации и образовательные учреждения, другие организации запрос с предложением направить своих представителей для участия в заседании Комиссии в качестве независимых экспертов - специалистов по вопросам, связанным с производством лекарственных средств, с указанием количества таких экспертов. Запрос направляется без указания персональных данных экспертов.

3.2. Независимыми экспертами могут быть граждане Российской Федерации, работающие в научных организациях и образовательных учреждениях, других организациях.

3.4. Независимые эксперты участвуют в заседаниях Комиссии на добровольной основе. Оплата труда независимых экспертов осуществляется на основе договора, заключаемого между Россельхознадзором и независимым экспертом, участвующим в работе этой Комиссии.

IV. Порядок работы Комиссии

4.1. Заседания Комиссии проводятся по мере необходимости, но не реже чем один раз в месяц.

Основанием для проведения заседания Комиссии является:

а) поступление от юридических и физических лиц заявления (-ий) о выдаче (переоформлении) лицензии на производство лекарственных средств и документов к нему;

б) поступление документов и материалов, свидетельствующих о нарушении лицензионных требований и условий;

в) поступление на рассмотрение Комиссии проектов нормативных правовых актов, регулирующих порядок лицензирования или осуществления производства лекарственных средств;

г) решение Председателя Комиссии о проведении заседания Комиссии в связи с рассмотрением предложений о совершенствовании системы лицензирования производства лекарственных средств или плана мероприятий по контролю за соблюдением  соискателями лицензии и иных вопросов.

4.2. Поступившие в Россельхознадзор документы и материалы рассматриваются Комиссией в течение 14 дней, но не позднее 40 дней с даты регистрации заявления и документов к нему в Россельхознадзоре.

4.3. Комиссия вправе запрашивать в установленном порядке дополнительные сведения, необходимые для работы Комиссии, от других государственных органов, органов местного самоуправления и организаций.

4.4. Дата, время и место заседания Комиссии устанавливаются её председателем.

4.5. Секретарь Комиссии решает организационные вопросы, связанные с подготовкой заседания Комиссии, а также извещает членов Комиссии о дате, времени и месте заседания, о вопросах, включенных в повестку дня, не позднее чем за пять рабочих дней до дня заседания.

4.6. Секретарь Комиссии не обладает правом голоса.

4.7. Заседание Комиссии считается правомочным, если на нем присутствует более половины от общего числа членов Комиссии.

4.8. На заседание Комиссии может быть приглашен соискатель лицензии (лицензиат) или его представитель. Полномочия представителя соискателя лицензии (лицензиата) оформляются в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

4.9. На заседание Комиссии могут приглашаться должностные лица государственных органов, органов местного самоуправления, а также представители заинтересованных организаций.

4.10. По итогам рассмотрения документов и материалов, указанных в подпункте «а» пункта 4.1. настоящего Положения, Комиссия принимает одно из следующих решений:

а) рекомендовать Россельхознадзору выдать лицензию на осуществление производства лекарственных средств;

б) рекомендовать Россельхознадзору отказать в выдаче лицензии на осуществление производства лекарственных средств;

4.11. Решения Комиссии принимаются простым большинством голосов присутствующих на заседании членов Комиссии. При равенстве числа голосов голос председательствующего на заседании Комиссии является решающим.

4.12. Решения Комиссии оформляются протоколами, которые подписывают председатель Комиссии и секретарь Комиссии, принявшие участие в ее заседании. Решения Комиссии носят рекомендательный характер.

4.13. В решении Комиссии указываются:

а) дата заседания Комиссии;

б) организационно-правовая форма и наименование или фамилия, имя, отчество соискателя лицензии (лицензиата);

в) перечень представленных документов и материалов;

г) дата поступления документов и материалов в Комиссию, существо информации;

д) фамилии, имена, отчества членов Комиссии и других лиц, присутствующих на заседании;

е) результаты голосования;

ж) существо решения Комиссии;

з) иные сведения.

4.14. Член Комиссии, несогласный с решением Комиссии, вправе в письменном виде изложить свое особое мнение, которое подлежит обязательному приобщению к протоколу заседания Комиссии.

4.15. Копии решения Комиссии в течение трех дней со дня его принятия направляются в Россельхознадзор, а также по решению Комиссии - иным заинтересованным лицам.

4.16. Решение Комиссии хранится в лицензионном деле соискателя лицензии (лицензиата).

4.17. Организационно-техническое и документационное обеспечение деятельности Комиссии осуществляется Россельхознадзором.

 

 

Приложение 2

Утверждено приказом

Россельхознадзора

от 18.02.08 № 22

 

Состав Комиссии Россельхознадзора по лицензированию

производства лекарственных средств для животных

 

Председатель Комиссии:

Белоусов Василий Иванович - начальник отдела надзора за безопасностью продукции животного происхождения и лабораторного контроля Управления ветеринарного надзора Россельхознадзора.

 

Заместители председателя Комиссии:

Яковлев Сергей Сергеевич – заместитель начальника отдела организационно-методической работы Управления ветеринарного надзора Россельхознадзора.

 

Члены Комиссии:

Абрамов Вячеслав Евгеньевич – заведующий отделом качества и стандартизации фармакологических лекарственных средств ФГУ ВГНКИ.

Комаров Александр Анатольевич - заведующий отделом безопасности кормов и пищевых продуктов ФГУ ВГНКИ.

Новикова Мария Викторовна – главный специалист-эксперт отдела организационно-методической работы Управления ветеринарного надзора Россельхознадзора.

Ситников Валерий Федорович - заместитель начальника отдела надзора за безопасностью продукции животного происхождения и лабораторного контроля Управления ветеринарного надзора Россельхознадзора.

Скляров Олег Дмитриевич – заведующий отделом качества и стандартизации лекарственных средств против бактерийных болезней животных ФГУ ВГНКИ.

Смоленский Владимир Иванович – заместитель директора ФГУ ВГНКИ.

Уласов Валентин Ильич - заведующий отделом качества и стандартизации лекарственных средств против бактерийных болезней животных ФГУ ВГНКИ.

 

Приложение 3

Утверждено приказом

Россельхознадзора

от 18.02.08 № 22

 

ЗАКЛЮЧЕНИЕ КОМИССИИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО

ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ПО

ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ПРОИЗВОДСТВА

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

По представленным документам проведена проверка полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии и возможности выполнения им лицензионных требований и условий осуществления производства лекарственных средств для животных.

Полное наименование и фирменное наименование юридического лица:

Регистрационный номер дела:

Местонахождение юридического лица:

Телефон:

Основной государственный регистрационный номер (ОГРН):

ИНН:

Для получения лицензии на осуществление производства лекарственных средств для животных соискателем лицензии (лицензиатом) представлены документы:

- заявление о предоставлении лицензии;

- копии учредительных документов и копия документа о государственной регистрации - соискателя лицензии;

- документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;

- перечень лекарственных средств, которые соискатель лицензии готов производить;

- описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств;

- согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на соответствующей территории;

- копии патентов Российской Федерации и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованных и (или) оригинальных лекарственных средств;

- копии документов, свидетельствующих о наличии у соискателя лицензии (лицензиата) необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, либо документов, подтверждающих наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям – производителям лекарственных средств;

- копии выданного в установленном порядке санитарно- эпидемиологического заключения о соответствии производства лекарственных средств требованиям санитарных правил;

- копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств;

- копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе

- акт проверки возможности выполнения соискателем лицензии (лицензиатом) лицензионных требований и условий на производство лекарственных средств для животных.

Проверка полноты и достоверности сведений, указанных в представленных документах, проведена путем сопоставления с соответствующими сведениями из Единого государственного реестра юридических лиц.

Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проведена путем анализа сведений, представленных в акте проверки лицензируемого предприятия с данными, указанными в прилагаемой к заявлению документации.

 

В результате проверки выявлено:

 

1. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности (или на ином законном основании) зданий, помещений и оборудования, либо наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям-производителям лекарственных средств (копии учредительных документов, документа о государственной регистрации, свидетельство о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе, согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на соответствующей территории, свидетельство о регистрации права собственности; технический паспорт на помещение; характеристика помещений и соответствие их санитарным правилам, оснащение оборудованием, санитарно-эпидемиологическое заключение, выданное Роспотребнадзором N, дата выдачи, срок действия и др).

2. Соблюдение соискателем лицензии (лицензиатом) правил организации производства и контроля качества лекарственных средств в лекарственных формах, разрешенных для производства, утвержденных Федеральным Закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (статья 13).

3. Наличие у соискателя лицензии (лицензиата) законных оснований для производства патентованных и/или оригинальных лекарственных средств и их продажи в соответствии с патентным законодательством Российской Федерации.

4. Соблюдение соискателем лицензии (лицензиатом) требований о запрещении продажи лекарственных средств пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии с Федеральным Законом от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (статья 31).

5. Наличие в штате сотрудников лицензируемой организации (предприятия), осуществляющих производство лекарственных средств химико-технологического, био-технологического, фармацевтического, биологического, ветеринарного или медицинского образования, стажа работы не менее 3 лет и повышения квалификации не реже 1 раза в 5 лет.

6. Соблюдение лицензируемой организацией процесса производства лекарственных средств и управление их качеством. Соблюдение правил хранения и реализации лекарственных средств.

 

ЗАКЛЮЧЕНИЕ.

В результате проведенной проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии (лицензиате) и выполнения им лицензионных требований и условий установлено соответствие производства лекарственных средств для животных лицензионным требованиям и условиям (или несоответствие лицензионным требованиям и условиям с указанием позиций несоответствия).

 

КОМИССИЯ РЕКОМЕНДУЕТ РОССЕЛЬХОЗНАДЗОРУ:

- предоставить соискателю лицензии (лицензиату) лицензию на осуществление производства лекарственных средств для животных сроком на 5 лет в соответствии с заявленными видами деятельности;

- отказать соискателю лицензии (лицензиату) в предоставлении лицензии на осуществление производства лекарственных средств для животных в соответствии с заявленными видами деятельности.

 

Подписи:

 

Члены Комиссии                                    Расшифровка подписи

 

Председатель Комиссии                         Расшифровка подписи