Приказ Россельхознадзора от 18 февраля 2008 г. № 23 «О Комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности»

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И

ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

(Россельхознадзор)

 

ПРИКАЗ

от 18 февраля № 23

Москва

 

«О Комиссии по лицензированию

фармацевтической деятельности»

В целях обеспечения исполнения Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 г. № 416

п р и к а з ы в а ю:

1. Утвердить:

- Положение о Комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности (приложение 1);

- состав Комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности (приложение 2);

- форму заключения Комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности (приложение 3).

2. Признать утратившими силу приказ Россельхознадзора от 25 января 2008 г. № 14 «Об утверждении состава Комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности».

3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Руководителя Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору Е.А. Непоклонова.

 

Руководитель                                       С.А. Данкверт

 

Приложение 1

Утверждено приказом

Россельхознадзора

от 18.02.08 № 23

 

ПОЛОЖЕНИЕ

О КОМИССИИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО

ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ПО

ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ,

ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

СРЕДСТВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ

 

I. Общие положения

1.1. Настоящее Положение разработано в целях организации и координации работ по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных (далее – фармацевтическая деятельность) в соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2005 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской

Федерации, 13.08.2001, № 33 (часть I), постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 17.07.2006, № 29 ст. 3250), Положением о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 327 («Российская газета», № 150, 15.07.2004).

1.2. Комиссия Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по лицензированию фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных (далее – Комиссия) в своей деятельности руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, нормативно - правовыми актами Министерства сельского хозяйства Российской Федерации, Россельхознадзора, а также настоящим Положением.

1.3. Основными задачами Комиссии являются:

а) рассмотрение документов, представленных для лицензирования фармацевтической деятельности, переоформления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (далее – лицензия);

б) подготовка рекомендаций о возможности предоставления лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), переоформления лицензии;

в) разработка плана мероприятий по контролю за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий;

г) разработка предложений по совершенствованию системы лицензирования фармацевтической деятельности;

д) рассмотрение иных вопросов, связанных с лицензированием фармацевтической деятельности и подготовка рекомендаций по ним.

II. Порядок образования Комиссии

2.1. Комиссия образуется приказом Россельхознадзора и действует на постоянной основе.

2.2. В состав Комиссии входят:

а) должностные лица Россельхознадзора;

б) сотрудники подведомственного Россельхознадзору федерального государственного учреждения «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГУ «ВГНКИ»);

2.3. В заседаниях Комиссии могут участвовать представители научных организаций и (или) образовательных учреждений среднего и высшего профессионального образования (далее - научные организации и образовательные учреждения), представители отраслевых союзов, других организаций, приглашаемые Россельхознадзором в качестве независимых

экспертов - специалистов по вопросам, связанным с ветеринарной или фармацевтической деятельностью, без указания персональных данных экспертов.

Независимые эксперты не являются членами Комиссии и не обладают правом голоса.

2.4. Комиссия состоит из председателя, заместителя председателя, секретаря и членов Комиссии. Все члены Комиссии при принятии решений обладают равными правами.

2.5. На период временного отсутствия председателя Комиссии его обязанности выполняет заместитель председателя Комиссии.

2.6. Члены Комиссии осуществляют свои полномочия непосредственно, то есть без права их передачи, в том числе и на время своего отсутствия, иным лицам.

III. Порядок участия на заседаниях Комиссии независимых экспертов

3.1. В случае необходимости участия в заседании Комиссии независимых экспертов, председатель Комиссии направляет в научные организации и образовательные учреждения, другие организации запрос с предложением направить своих представителей для участия в заседании Комиссии в качестве независимых экспертов - специалистов по вопросам, связанным с ветеринарной фармацевтической деятельностью, с указанием числа таких экспертов. Запрос направляется без указания персональных данных экспертов.

3.2. Независимыми экспертами могут быть граждане Российской Федерации, работающие в научных организациях и образовательных учреждениях, других организациях.

3.4. Независимые эксперты участвуют в заседаниях Комиссии на добровольной основе. Оплата труда независимых экспертов осуществляется на основе договора, заключаемого между Россельхознадзором и независимым экспертом, участвующим в работе этой Комиссии.

IV. Порядок работы Комиссии

4.1. Заседания Комиссии проводятся по мере необходимости, но не реже чем один раз в месяц.

Основанием для проведения заседания Комиссии является:

а) поступление от юридических и физических лиц заявления (-ий) о выдаче (переоформлении) лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и документов к нему;

б) поступление документов и материалов, свидетельствующих о нарушении лицензионных требований и условий;

в) поступление на рассмотрение Комиссии проектов нормативных правовых актов, регулирующих порядок лицензирования или осуществления фармацевтической деятельности;

г) решение Председателя Комиссии о проведении заседания Комиссии в связи с рассмотрением предложений о совершенствовании системы лицензирования ветеринарной фармацевтической деятельности или плана мероприятий по контролю за соблюдением соискателями лицензии и иных вопросов.

4.2. Поступившие в Россельхознадзор документы и материалы рассматриваются Комиссией в течение 14 дней, но не позднее 40 дней с даты регистрации заявления и документов к нему в Россельхознадзоре.

4.3. Комиссия вправе запрашивать в установленном порядке дополнительные сведения, необходимые для работы Комиссии, от других государственных органов, органов местного самоуправления и организаций.

4.4. Дата, время и место заседания Комиссии устанавливаются её председателем.

4.5. Секретарь Комиссии решает организационные вопросы, связанные с подготовкой заседания Комиссии, а также извещает членов Комиссии о дате, времени и месте заседания, о вопросах, включенных в повестку дня, не позднее чем за пять рабочих дней до дня заседания.

4.6. Секретарь Комиссии не обладает правом голоса.

4.7. Заседание Комиссии считается правомочным, если на нем присутствует более половины от общего числа членов Комиссии.

4.8. На заседание Комиссии может быть приглашен соискатель лицензии (лицензиат) или его представитель. Полномочия представителя соискателя лицензии (лицензиата) оформляются в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

4.9. На заседание Комиссии могут приглашаться должностные лица государственных органов, органов местного самоуправления, а также представители заинтересованных организаций.

4.10. По итогам рассмотрения документов и материалов, указанных в подпункте «а» пункта 4.1. настоящего Положения, Комиссия принимает одно из следующих решений:

а) рекомендовать Россельхознадзору выдать лицензию на осуществление ветеринарной фармацевтической деятельности;

б) рекомендовать Россельхознадзору отказать в выдаче лицензии на осуществление ветеринарной фармацевтической деятельности;

4.11. Решения Комиссии принимаются простым большинством голосов присутствующих на заседании членов Комиссии. При равенстве числа голосов голос  председательствующего на заседании Комиссии является решающим.

4.12. Решения Комиссии оформляются протоколами, которые подписывают председатель Комиссии и секретарь Комиссии, принявшие участие в ее заседании. Решения Комиссии носят рекомендательный характер.

4.13. В решении Комиссии указываются:

а) дата заседания Комиссии;

б) организационно-правовая форма и наименование или фамилия, имя, отчество соискателя лицензии (лицензиата);

в) перечень представленных документов и материалов;

г) дата поступления документов и материалов в Комиссию, существо информации;

д) фамилии, имена, отчества членов Комиссии и других лиц, присутствующих на заседании;

е) результаты голосования;

ж) существо решения Комиссии;

з) иные сведения.

4.14. Член Комиссии, несогласный с решением Комиссии, вправе в письменном виде изложить свое особое мнение, которое подлежит обязательному приобщению к протоколу заседания Комиссии.

4.15. Копии решения Комиссии в течение трех дней со дня его принятия направляются в Россельхознадзор, а также по решению Комиссии - иным заинтересованным лицам.

4.16. Решение Комиссии хранится в лицензионном деле соискателя лицензии (лицензиата).

4.17. Организационно-техническое и документационное обеспечение деятельности Комиссии осуществляется Россельхознадзором.

 

Приложение 2

Утверждено приказом

Россельхознадзора

от 18.02.08 № 23

 

Состав Комиссии Россельхознадзора по лицензированию

фармацевтической деятельности

 

Председатель Комиссии: Щеглов Николай Алексеевич – начальник отдела организационно-методической работы Управления ветеринарного надзора Россельхознадзора.

 

Заместитель председателя Комиссии: Ситников Валерий Федорович – заместитель начальника отдела надзора за безопасностью продукции животного происхождения и лабораторного контроля Управления ветеринарного надзора Россельхознадзора.

 

Члены Комиссии:

Абрамов Вячеслав Евгеньевич – заведующий отделом качества и стандартизации фармакологических лекарственных средств ФГУ ВГНКИ.

Гарбузов Артур Васильевич – заведующий отделом сертификации ФГУ ВГНКИ.

Козырев Юрий Алексеевич - заведующий отделом мониторинга производственных штаммов микроорганизмов и биобезопасности ФГУ ВГНКИ.

Посконная Татьяна Федоровна – главный специалист-эксперт отдела надзора за безопасностью продукции животного происхождения и лабораторного контроля.

Янышевская Ольга Дмитриевна – ведущий научный сотрудник лаборатории качества и стандартизации фармакологических лекарственных средств для животных ФГУ ФГНКИ

 

Приложение 3

Утверждено приказом

Россельхознадзора

от 18.02.08 № 23

 

ЗАКЛЮЧЕНИЕ КОМИССИИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО

ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ПО

ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ

ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

 

По представленным документам проведена проверка полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии (лицензиате) и возможности выполнения им лицензионных требований и условий осуществления фармацевтической деятельности.

Полное наименование юридического лица.

Регистрационный номер дела.

Местонахождение юридического лица.

Телефон.

Основной государственный регистрационный номер (ОГРН).

ИНН.

Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискателем лицензии (лицензиатом) представлены документы:

- заявление о предоставлении лицензии;

- документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности;

- копии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;

- документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтическом или ветеринарном образовании (для

осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных), о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста;

- копии учредительных документов и копия документа о государственной регистрации - соискателя лицензии;

- документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;

- копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

- акт проверки возможности выполнения соискателем лицензии (лицензиатом) лицензионных требований и условий на фармацевтическую деятельность.

Проверка полноты и достоверности сведений, указанных в представленных документах, проведена путем сопоставления с соответствующими сведениями из Единого государственного реестра юридических лиц или индивидуальных предпринимателей.

Проверка возможности выполнения соискателем лицензии (лицензиатом) лицензионных требований и условий проведена путем анализа сведений, представленных в акте проверки лицензируемой организации (предприятия) с данными, указанными в прилагаемой к заявке документации.

В результате проверки установлено:

1. Наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности (или на ином законном основании) помещений, соответствующих санитарным правилам, а также оснащенных оборудованием, техническими средствами и приборами, необходимыми для осуществления лицензируемой деятельности, документов, подтверждающих легальные основания использования помещений:

- свидетельство регистрации права собственности;

- технический паспорт на помещение из Бюро технической инвентаризации с экспликацией помещений и выкопировкой;

- характеристика помещения с указанием оснащения оборудованием,

- санитарно-эпидемиологическое заключение, выданное

Роспотребнадзором N, дата выдачи - срок действия).

Помещения оснащены в полном объеме и соответствуют требованиям нормативной документации:

- наличие холодильников,

- наличие кондиционеров,

- наличие административно-бытовых помещений,

- наличие сан.узла,

- наличие помещений хранения,

- наличие моральной взаимосвязи помещений;

- наличие систем водоснабжения, отопления и электроснабжения).

- соответствие требованиям пожарной безопасности (заключение УГПН).

2. Соблюдение правил хранения и обращения с лекарственными средствами с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также лекарственных средств, обладающих огнеопасными и взрывоопасными свойствами

3. Наличие условий для сохранения стандартов качества лекарственных средств при их хранении и реализации.

4. Соблюдение правил торговли лекарственными средствами, а также правил изготовления лекарственных средств в лицензируемых организациях (наличие соответствующих площадей для производственных и административно-бытовых помещений и др.).

5. Наличие у руководителя лицензируемой организации (предприятия), работа которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском лекарственных средств, фармацевтического или ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста.

6. Наличие у сотрудников лицензируемой организации (предприятия), непосредственно осуществляющих прием, хранение и отпуск лекарственных средств, фармацевтического или ветеринарного образования и сертификата специалиста, документов о повышении квалификации не реже 1 раза в 5 лет.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ.

В результате проведенной проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии и выполнения им лицензионных требований и условий установлено:

- соответствие соискателя лицензионным требованиям и условиям (или несоответствие требованиям с указанием позиций несоответствия).

КОМИССИЯ РЕКОМЕНДУЕТ РОССЕЛЬХОЗНАДЗОРУ:

- предоставить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности сроком на 5 лет юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю (указать полное название) в соответствии с заявленными видами деятельности;

или

-отказать в предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности сроком на 5 лет юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю (указать полное название) в соответствии с заявленными видами деятельности

 

Подписи:

 

Члены Комиссии:                            Расшифровка подписи

 

Председатель Комиссии                  Расшифровка подписи